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    Barbara RINALDI

    Insegnamento di FARMACOVIGILANZA. FARMACOECONOMIA

    Corso di laurea in INFORMATORE MEDICO SCIENTIFICO

    SSD: BIO/14

    CFU: 6,00

    ORE PER UNITÀ DIDATTICA: 48,00

    Periodo di Erogazione: Secondo Semestre

    Italiano

    Lingua di insegnamento

    Italiano

    Contenuti

    Il corso si propone di svolgere e approfondire i temi più importanti relativi alla farmacovigilanza e la sperimentazione clinica dei farmaci. In particolare verranno trattati sia gli aspetti normativi e organizzativi, nazionali e internazionali che quelli prettamente applicativi con particolare riguardo al riconoscimento delle reazioni avverse e all’interazione tra farmaci. Verranno anche trattati argomenti di Farmacoeconomia.

    Testi di riferimento

    1.Rossi F. Cuomo V. Riccardi C. Farmacologia per le Professioni Sanitarie. Edizioni Minerva Medica.

    2. Taglialatela, Conforti ecc
    Farmacologia per le lauree triennali e magistrali. II edizione. Sorbona

    Obiettivi formativi

    Il corso ha l’obiettivo di fornire allo studente la conoscenza e la comprensione degli elementi di base relativi al sistema di Farmacovigilanza. Si propone, inoltre, di rendere lo studente in grado di comprendere la natura e i meccanismi alla base degli effetti indesiderati dei farmaci. Il corso fornisce altresì gli strumenti metodologici e le competenze per la valutazione degli impatti economici correlati agli interventi farmacologici e sanitari.

    Prerequisiti

    Conoscennze di Fisiologia, Microbiologia e Farmacologia generale.

    Metodologie didattiche

    Lezioni frontali. Agli studenti viene inoltre fornito materiale didattico sia cartaceo che sottoforma di presentazione ppt o pdf. Tale materiale si intende ad uso esplicativo e non sostituisce in alcun modo uno o più libri di testo.

    Metodi di valutazione

    Esame orale integrato con i moduli di Farmacologia clinica e Chemioterapia.
    Le domande saranno specifiche per valutare le conoscenze di base dell'argomento. L'esame è superato se lo studente supera tutti i moduli nella stessa seduta d'esame.

    Programma del corso

    La Farmacovigilanza: definizione, obiettivi e prospettive.
    Lo sviluppo preclinico dei farmaci. La sperimentazione clinica dei farmaci: fasi dello sviluppo clinico; aspetti legislativi ed etici; raccolta dei dati di sicurezza e valutazione del profilo di sicurezza. Il rapporto di causalitá. Norme di Buona Pratica di Laboratorio e Buona Pratica Clinica. Comitati etici: ruolo nel controllo dell'eticità degli studi clinici controllati. Le reazioni avverse da farmaci (ADRs): definizione, classificazione, meccanismi patogenetici, fattori di rischio, epidemiologia. Rilevanza delle ADRs. Appropriatezza terapeutica e “patologie iatrogene”
    Fattori che influenzano l’attendibilità di una segnalazione. Fenomeno dell’under-reporting e dell’over-reporting. Rivelazione delle ADRs: studi premarketing, segnalazioni spontanee, monitoraggio intensivo ospedaliero. Metodiche per il monitoraggio delle ADR dopo l'immissione in commercio dei farmaci. Segnalazione spontanea: scheda unica di segnalazione di ADR per farmaci e vaccini. Iter di una segnalazione. Il ruolo dell'Informatore medico scientifico. Studi caso-controllo, studi di coorte, studi trasversali. Organizzazione della Farmacovigilanza a livello italiano, europeo e mondiale.
    La farmacoeconomia: definizione, obiettivi e prospettive. La spesa sanitaria. La spesa farmaceutica e il consumo dei farmaci in Italia. I farmaci equivalenti. Le principali tipologie di analisi farmacoeconomica: minimizzazione dei costi, costo-efficacia, costo-utilità, costo-beneficio. Tipologie di costi: diretti sanitari, diretti non sanitari, indiretti, intangibili. Tipologie di effetti: diretti, indiretti, intangibili. Analisi costo-utilità: il concetto di “utility” e le scale di misura (time trade-off, standard gamble, questionari), il QALY. La ricerca clinica e il rilievo dei dati economici.

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